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长春长生假疫苗案

     国家公共信用信息中心发布2018年失信黑名单年度分析报告通报,国家药品监督管理局公布468批次药品抽检不合格名单,2018年,国家药品监督管理局公布了468批次药品抽检不合格名单,涉及276家药品生产企业。其中,61家药品生产企业存在多次抽检不合格的情况,吉林省通化博祥药业股份有限公司等4家企业被处罚次数高达4次(见表8)。从地区分布看,安徽多次抽检不合格药品生产企业数量较多,共13家,占总数的21.31%;其次是吉林有7家,占总数的11.48%;再次是江西有6家,占总数的9.84%(见图23)。从药品品种看,槟榔、甘草(甘草片)、薄荷、独活、白芷、山药等中药材的抽检不合格比例较高,其中槟榔不合格项目主要集中在一级致癌物质黄曲霉毒素检测不符合规定。
     近年来,随着居民经济水平的提升,以及人口老龄化加剧,我国对医药产品的需求不断扩大,制药行业发展迅速。同时,有些制药企业为了利益,漠视法律红线,不断突破道德底线,药品质量不合格、制假售假、假冒文号、掺入有害药物、夸大治病功效等问题时有发生,危害人民身体健康和公共安全,造成严重不良社会影响。
  长春长生生物科技有限责任公司(简称“长春长生”),统一社会信用代码91220101124037315G,注册时间1992年8月27日,注册资本6649.04万元,法定代表人高俊芳。
  长春长生主营业务为人用疫苗产品研发、生产和销售,主要产品有冻干甲型肝炎减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(VERO细胞)、流感病毒裂解疫苗、冻干水痘减毒活疫苗、吸附无细胞百日咳&白喉&破伤风联合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗等。生产的疫苗销往国内除西藏和港澳台以外的所有省份以及欧洲、南美洲、非洲等地区。早在2017年11月3日,该公司就因销往山东省疾病预防控制中心的252600支百日破疫苗效价不达标,被列作劣药。
  2018年7月15日,国家药检局发布通告称该公司在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假,违反了《药品生产质量管理规范》,责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关证书,责令长春长生停止生产狂犬疫苗,并接受立案调查。
  调查组最终查明,长春长生唯利是图、逐利枉法,情节严重,性质恶劣,存在以下八项违法事实:一是将不同批次的原液进行勾兑配制,再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号;二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期;三是使用过期原液生产部分涉案产品;四是未按规定方法对成品制剂进行效价测定;五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案;六是销毁生产原始记录,编造虚假的批生产记录;七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证;八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。药监部门依法从严对长生生物作出行政处罚,撤销有关批准文件,吊销《药品生产许可证》,罚没款共计91亿元,该公司董事长等18名犯罪嫌疑人被检察机关批准逮捕。2019年初,深交所决定对长春长生股票实施重大违法强制退市。

来源:信用中国网